Криоабляция при лечении хронического ринита: систематический обзор

Аннотация

Актуальность. ClariFix – это новое устройство для интраназальной криотерапии, разработанное для клинической криохирургической абляции области задних носовых нервов. Поскольку ClariFix является относительно новой технологией, в литературе описано мало исследований, оценивающих эффективность и профиль безопасности ClariFix при хроническом рините.

Методы. Систематический обзор был осуществлён в соответствии с рекомендациями PRISMA. Базы данных, в которых осуществлялся поиск, включали: Ovid Medline, Ovid EMBASE, Pubmed, Cochrane и Web of Science. Критериями включения были исследования, посвящённые изучению использования ClariFix при хроническом рините (т.е. аллергическом и неаллергическом рините) у пациентов всех возрастов.

Результаты. Первоначальный поиск выявил 1110 исследований. Окончательный анализ включал 8 статей, в которых оценивалось в общей сложности 472 пациента. Данные показали значительное снижение показателей после лечения во всех исследованиях на основе проверенных показателей оценки результатов. Во всех исследованиях и во все временные интервалы наблюдалось значительное улучшение результатов по сравнению с исходным уровнем. Незначительные побочные эффекты включали послеоперационную боль и дискомфорт, головную боль и онемение неба. Серьёзных нежелательных явлений выявлено не было.

Заключение. ClariFix – это новое устройство для интраназальной криотерапии, которое было представлено в Канаде в 2021 году. Это первый систематический обзор, оценивающий его эффективность и профиль безопасности. Во всех исследованиях наблюдалось значительное снижение подтвержденных результатов через несколько временных интервалов. Кроме того, лечение безопасно, пациенты сообщают лишь о незначительных побочных эффектах. В целом, консенсус, достигнутый в этом исследовании, подчеркивает очевидную пользу использования этого типа вмешательства при хроническом рините, резистентном к медикаментозному лечению.

Введение

Хронический ринит – распространенное заболевание, которым страдают около 320 миллионов человек во всем мире [1]. Исследование, в котором было опрошено население Канады, показало, что примерно 15% из них страдали хроническим или рецидивирующим ринитом или синуситом [2]. Фармакологические вмешательства, такие как приём интраназальных антихолинергических препаратов, антигистаминных препаратов и противоотечных средств, обычно являются первой стадией терапии ринита; однако эти методы первой стадии лечения не могут контролировать симптомы из-за непереносимости лечения или отсутствия эффективности у 10–22% пациентов [3, 4]. Таким пациентам с резистентным к медикаментозному лечению ринитом могут быть показаны хирургические вмешательства [3, 4]. Исторически нейроэктомия Видиева нерва и резекция заднего носового нерва использовались для нарушения преганглионарной парасимпатической иннервации слизистой оболочки носа с целью уменьшения секреции и симптомов у пациентов [3, 5]. Риск серьезных осложнений и необходимость общей анестезии ограничивают широкое применение как нейроэктомии Видиева нерва, так и резекции заднего носового нерва несмотря на их эффективность [6].

Криотерапия – это хирургический метод, который дает преимущество абляции мягких тканей и нервов с предсказуемой глубиной проникновения, сохраняя артериальное кровоснабжение этой области и минимизируя риск некроза [7]. Новое устройство для трансназальной криотерапии (ClariFix™) было разработано для клинической криохирургической абляции области заднего носового нерва, требующей только местной анестезии. Это устройство было одобрено для использования в США в июне 2016 г. и в Канаде в июне 2021 г. в качестве менее инвазивного хирургического метода лечения ринита, резистентного к медикаментозному лечению [8, 9]. Устройство представляет собой ручной криозонд, устанавливаемый эндоскопически, через который в закрытую систему на кончике подается закись азота для абляции нервов [8]. Изображение внутреннего положения устройства видно на рис. 1, любезно предоставленном Stryker [8]. Качественный систематический обзор, проведенный в 2018 году, показал, что, хотя криотерапия кажется безопасной и эффективной, разнородная и низкокачественная доказательная база затрудняет проведение убедительных, основанных на фактических данных оценок [6]. С тех пор был опубликован ряд проспективных исследований по оценке эффективности и потенциальных побочных эффектов ClariFix™. Эти исследования показали значительное снижение показателей назальных симптомов и качества жизни благодаря проверенным методам оценки [10, 11]. Кроме того, анализ базы данных, опубликованный Singh et al. в 2021 году, выявил незначительные нежелательные явления, такие как носовое кровотечение и отек носа при использовании ClariFix™ [12]. Целью данного исследования является оценка эффективности и нежелательных явлений при использовании ClariFix™ путем объединения существующих данных и увеличения размера выборки.

Методы

Стратегия поиска

Этот систематический обзор был осуществлён в соответствии с рекомендациями «Предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и мета-анализов» (PRISMA) (рис. 2). Поиск по базе данных осуществляли два рецензента (В.Д./Г.С.). Базы данных, в которых осуществлялся поиск, включали: Ovid Medline, Ovid EMBASE, Pubmed, Cochrane и Web of Science. Поиск включал период с момента создания базы данных (1946 г.) по 23 ноября 2021 г. Ключевые слова и медицинские предметные рубрики (MeSH), по которым осуществлялся поиск, включали: криоабляция, криохирургия, криотерапия, криохирургическая абляция, криоабляция заднего носового нерва, задний носовой нерв, хронический ринит, ринит, аллергический ринит, неаллергический ринит, вазомоторный ринит, ринорея и заложенность носа.

Критерии включения и исключения

В обзор были включены исследования по изучению использования ClariFix под местной анестезией при хроническом рините, резистентном к медикаментозному лечению (т.е. аллергическом и неаллергическом подтипах), у пациентов всех возрастов. Первоначально мы на основе источников определили хронический ринит как воспаление слизистой оболочки носа в течение > 4 недель, которое можно в дальнейшем подразделить на аллергические и неаллергические подтипы, дифференцированные на основе перкутанной кожной пробы и теста на антитела к аллерген-специфическому иммуноглобулину Е (IgE). 13]. Следует отметить, что различные включённые исследования по определению хронического ринита были весьма разнородными. Важно отметить, что некоторые исследования, такие как Chang et al., устанавливали разные критерии (табл. 1). Были включены рандомизированные контролируемые исследования, проспективные или ретроспективные обзорные исследования, перекрестные исследования и исследования типа «случай-контроль». Исследования, в которых не использовался ClariFix™, были исключены. Статьи, опубликованные не на английском языке или в нерецензируемых журналах, были исключены. Тезисы докладов, плакаты конференций, рецензии, письма в редакцию и редакционные статьи были исключены.

 

Получение и анализ данных

Заголовки и аннотации для поиска были независимо проверены двумя рецензентами (В.Д./Г.С.) на основе вышеупомянутых критериев включения и исключения. Затем полные рукописи были извлечены и независимо рецензированы теми же двумя рецензентами. Любые разногласия в выборе статей между двумя рецензентами разрешались консенсусом. Если разногласия сохранялись, рецензенты консультировались с третьим рецензентом (А.Н.). Проверка заголовков, аннотаций и полного текста была выполнена с использованием программного обеспечения Covidence (версия 1501). Были проведены поиски ссылок на соответствующие статьи для выявления потенциальных исследований, в которых описывалось использование ClariFix при хроническом рините. Для сбора данных использовался стандартный шаблон извлечения данных, классифицированный в документе с общим доступом. Извлеченные данные включали дизайн исследования, демографические данные исследуемой популяции (размер, пол, возраст, подвергшееся лечению состояние), период наблюдения, показатели результатов (т.е. общая оценка назальных симптомов, опросник качества жизни при риноконъюнктивите) и нежелательные явления. Из-за значительной неоднородности показателей времени наблюдения и результатов в этом исследовании можно было использовать только описательную статистику.

Риск систематической ошибки

Исследования оценивались на предмет риска систематической ошибки с использованием инструмента Кокрановского для оценки риска систематической ошибки для РКИ и шкалы оценки качества Ньюкасл-Оттава для когортных исследований [19, 20] (таблицы 3, 4). Два автора оценили риск систематической ошибки с помощью этого инструмента. Все разногласия решались путем обсуждения. Эти инструменты использовались для оценки риска недооценивания или переоценивания эффекта использования ClariFix при хроническом рините в исследованиях.

Результаты

Первоначальный поиск выявил 1110 исследований. После проверки названий и аннотаций 30 статей соответствовали критериям полнотекстового рецензирования. Восемь исследований были исключены из-за того, что были написаны на иностранном языке, 5 были недоступны, а остальные не соответствовали критериям включения. Ни одно исследование, оцененное с помощью библиографического обзора ключевых ссылок, не соответствовало критериям включения. В итоге были включены 8 статей, в которых конкретно оценивалось использование ClariFix при хроническом рините (рис. 1). Из 8 включенных исследований одно было РКИ, а 7 – одногрупповыми когортными исследованиями (5 проспективных и 2 ретроспективных). Во всех исследованиях были оценены в общей сложности 472 пациента. Результаты суммированы в таблице 1. В 6 исследованиях были подгруппы с хроническим аллергическим, неаллергическим и смешанным ринитом.

Характеристики исследования

Автор и ссылка	Дизайн исследования	Размер выборки	Основные критерии хронического ринита	Пол (М/Ж)	Средний возраст (диапазон), г.	Критерии оценки результата	Отраслевой спонсор
Del Signore et al. [14]	РКИ	133	Симптомы были хроническими в течение 6 месяцев или дольше, минимальный балл TNSS 4	КИ: 23/45 Плацебо: 33/32	КИ: 52.3 ± 15.8 Плацебо: 58.3 ± 16.4	TNSS RQLQ NOSE	Stryker Corporation
Chang et al. [11]	Проспективное одногрупповое	98	Минимальная оценка rTNSS 4, минимальная оценка 2 для ринореи и 1 для заложенности носа.	35/63	58.6 ± 16.2	rTNSS RQLQ	Stryker Corporation
Gerka Stuyt et al. [10]	Проспективное одногрупповое	24	Не определено	12/12	60.04 ± 16.7	TNSS	Не заявлено
Hwang et al. [15]	Проспективное одногрупповое	27	Минимальная оценка rTNSS для ринореи и/или заложенности носа 2.	10/17	53.3 ± 3.3	TNSS	Arrinex, Inc. (Stryker Corporation)
Yen et al. [16]	Проспективное одногрупповое	30	Тяжелая ринорея и заложенность носа от легкой до тяжелой степени, продолжающаяся не менее 3 месяцев.	14/16	60.0 ± 15.8	TNSS NOSE SNOT-22 Шкала назальных симптомов ВАШ Мини RQLQ	Stryker Corporation
Ow et al. [8]	Проспективное мультицентровое одногрупповое с вмешательством	91	Хронический ринит в течение 6 месяцев или дольше, минимум четыре балла по TNSS, минимум два балла для ринореи и один балл для заложенности носа.	36/64	58.8 ± 16.2	rTNSS RQLQ	Arrinex, Inc. (Stryker Corporation)
Virani et al. [17]	Ретроспективное когортное исследование	14	Пациенты с персистирующим аллергическим или неаллергическим ринитом	9/5	59.1	rTNSS RQLQ	Не заявлено
Yoo et al. [18]	Многоинституциональное ретроспективное исследование «случай-контроль»	55	Не определено	(25/30)	55.3 ± 17.2	RNS	Не заявлено

Выводы по результатам исследования

Эффективность ClariFix при хроническом рините оценивалась с помощью ряда утвержденных опросников для оценки симптомов, используемых для количественной оценки степени улучшения симптомов. Наиболее распространенными шкалами, использованными в этом исследовании, были шкала общей оценки назальных симптомов (TNSS) и rTNSS. Общая оценка назальных симптомов (TNSS; возможная оценка от 0 до 12) представляет собой сумму 4 индивидуальных оценок симптомов, оцененных участниками: ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания, каждая из которых оценивается по шкале 0 = нет, 1 = легкая, 2 = средняя или 3 = тяжелая. rTNSS проводился утром (AM rTNSS) и вечером (PM rTNSS) и оценивает симптомы участника за предшествующие 12 часов. Суточный rTNSS представляет собой среднее значение в первой и во второй половине дня. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения рассчитывали как rTNSS за период лечения минус исходный уровень rTNSS. Эта шкала использовалась в 7 из 8 включенных исследований, и минимальная клинически значимая разница для rTNSS была определена как снижение исходного показателя на 30% [14].

rTNSS/TNSS (reflective total nasal symptom score) - отражающая общая оценка носовых симптомов.

Из семи исследований, в которых использовалась система оценивания по шкале TNSS/rTNSS, все показали значительное улучшение симптомов. Средний базовый балл для 7 исследований, в которых использовалась балльная система оценки TNSS/rTNSS, составил 7,12. В четырех из семи исследований конечная точка оценки показала улучшение симптомов через один и три месяца. Дель Синьоре и др. провели рандомизированное контрольное исследование с участием 133 пациентов, в ходе которого исходные средние показатели TNSS снизились с 8,1 ± 1,7 до 4,8 ± 2,3 и 4,3 ± 2,4 через 1 и 3 месяца после процедуры соответственно [14]. Значительное снижение было также обнаружено у Chang и др., Gerka и др.. и Hwang и др., где исходные средние показатели TNSS снизились с 6,1 ± 1,9, 7,1 ± 3,1 и 6,2 ± 0,5 до 2,9 ± 1,9, 3,0 ± 2,0 и 2,6 ± 0,3 с интервалом в 1 месяц соответственно. Во всех трех исследованиях это статистическое улучшение и клинически значимая разница сохранялись на протяжении 3 месяцев и после [10, 11, 15] (рис. 3)

Продолжительность последующего наблюдения варьировалась от послеоперационного периода до 24 месяцев после криоабляции. Во всех исследованиях и во всех временных точках  отмечалось значительное улучшение показателей TNSS/rTNSS по сравнению с базовыми показателями в соответствующие временные интервалы.

Другие показатели результатов

В исследовании, которое проводилось Ю и др. [18] и Кеннеди и др. [21] не использовались баллы TNSS/rTNSS, пациенты оценивались по подтвержденным результатам синоназального теста исходов, состоящего из 22 пунктов (SNOT-22). В этом ретроспективном исследовании "случай–контроль" оценивалось, предсказывают ли особенности заболевания и реакция на назальный спрей ипратропия реакцию на ринорею после криоаблации PNN.  В исследовании результаты о которых сообщали сами пациенты, определялись с помощью оценки насморка (RNS) по шкале Качество 22- позиционного теста Sino-Nasal Outcomes (SNOT22). В результате исследования было установлено, что реакция на ипратропий при ринорее была предиктором улучшения ринореи после PNN криоабляции и имела средний допроцедурный  показатель SNOT-22 RNS равный 4,2 ± 1,0, а также наблюдалось снижение  RNS (шкала оценки насморка) более чем на 1 балл после криоабляции у 71% пациентов. После процедуры показатели RNS по SNOT-22 были значительно снижены при первом и втором контроле, хотя соответствующие интервалы наблюдения не были указаны [18]. Кроме того, в этом исследовании использовались другие валидированные шкалы, такие как визуальная аналоговая шкала назальных симптомов ВАШ (VAS), опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ), а так же  восприятие врачом улучшения с помощью рейтинговой шкалы клинического глобального впечатления – улучшения (CGI–I). Эти показатели также отражали значительные улучшения после вмешательства ClariFix (устройство для интраназальной криотерапии) ([8, 16]. В целом, в исследованиях наблюдались значительные различия в используемых показателях. В 7 исследованиях использовались шкалы TNSS или rTNSS отражающая общая оценка носовых симптомов, в 5 исследованиях использовались RQLQ опросник КЖ, разработанный и валидированный для аллергического ринита или mini- Оценки RQLQ, в 2 исследованиях использовался показатель NOSE score (шкала оценки симптомов заложенности носа) и в 1 - SNOT-22 шкалы назальных исходов, а так же ВАШ визуальная аналоговая шкала назальных симптомов и RNS  шкала оценки насморка (Таблица 1).

Побочные эффекты/профиль безопасности

Ни в одном из исследований не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось, были постпроцедурная боль или дискомфорт. По данным Hwang и др. [15], частота таких проявлений была очень высокой и достигала 74% у некоторых пациентов. Однако отмечалось, что боль была умеренной и непродолжительной. Другими распространенными осложнениями были головная боль и онемение неба. Сводную информацию о частоте побочных эффектов можно увидеть в таблице 2.

Риск предвзятости

Как упоминалось выше, исследования оценивались на предмет риска предвзятости с использованием инструмента Кокрановского сотрудничества по оценке риска предвзятости для РКИ (рандомизированного контролируемого испытания) и шкалы оценки качества Ньюкасла–Оттавы для когортных исследований. Результаты представлены в таблицах 3 и 4. Риск необъективности для единственного включенного в исследование РКИ варьировал от “низкого” до “неясного”, при этом ни одна область не была классифицирована как имеющая “высокий” риск необъективности. После преобразования Ньюкасл–Оттавской шкалы в стандарты Агентства по исследованию и качеству здравоохранения для включенных когортных исследований, 6 исследований (86%, 6 из 7) и 1 исследование (14%, 1 из 7) были оценены «хорошо» и «удовлетворительно», соответственно.

Обсуждение

Целью данного исследования было оценить эффективность и профиль безопасности ClariFix™ путем объединения данных из существующих исследований. Данные включенных исследований выявили значительное снижение показателей после лечения во всех исследованиях, на основе валидированных показателей. Все исследования продемонстрировали значительные улучшения показателей по сравнению с исходным уровнем в каждом временном интервале. Незначительные побочные эффекты проявлялись в виде  постпроцедурной боли и дискомфорта, головной боли и онемения неба. Серьезных побочных эффектов выявлено не было. ClariFix™ -  это относительно новое вмешательство при лечении хронического ринита, которое внедрено в клиническую практику в Канаде с 2021 года [9]. Данное устройство может быть использовано в клинике для проведения процедуры криотерапевтической абляции заднего носового нерва. Устройство использует криоген закиси азота для удаления нервов с помощью небольшого эндоскопически расположенного криозонда в области задних носовых нервов [8].

В этом систематическом обзоре объединены результаты 8 исследований, оценивающих эффективность криотерапевтического вмешательства ClariFix™ при лечении хронического ринита. Анализ риска предвзятости выявил общий низкий риск предвзятости согласно инструментов Кокрановского для оценки риска предвзятости в РКИ (рандомизированном контролируемом исследовании) и согласно шкалы оценки качества Ньюкасла–Оттавы для когортных исследований. В целом, консенсус, полученный в результате этого исследования, подчеркивает значительное преимущество использования этого вмешательства при хроническом рините, который не поддается медикаментозному лечению. Все исследования, независимо от показателя исхода, выявили статистически значимое улучшение симптомов или качества жизни после вмешательства ClariFix™. На это недвусмысленно указывали исследования, в которых использовалась оценка TNSS, где статистически значимое улучшение и клинически значимые различия от исходного уровня были обнаружены на 1 и 3 месяцах во всех исследованиях. [10, 11, 14, 15]. В нескольких из этих исследований это улучшение наблюдалось и сохранялось в течение 6 и более месяцев [10, 11, 15]. Исторически криотерапия имела положительный профиль безопасности, обусловленный ограниченной глубиной проникновения, сводящей к минимуму потенциальное воздействие на окружающие кости и хрящи. Сохранение соединительных тканей и внеклеточного матрикса не только обеспечивает основу для восстановления тканей и оптимального заживления, но и сводит к минимуму потенциальное повреждение более крупных кровеносных сосудов [22, 23]. Побочные эффекты все еще присутствуют, наиболее распространенными из которых являются послеоперационная боль и дискомфорт, головная боль и онемение неба. Ни в одном из исследований не сообщалось о каких-либо серьезных побочных явлениях. Это немного отличается от базы данных исследования, в котором изучались побочные эффекты ClariFix™. Сингх и др. установили, что наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с криоабляцией ClariFix™, включают носовое кровотечение и отек носа [12]. Примечательно, что в рамках этого исследования 5 из 9 выявленных нежелательных явлений при носовом кровотечении были связаны с пациентами с артериальной гипертензией в анамнезе [12]. Это существенная противоречивая переменная, поскольку есть данные, свидетельствующие о том, что носовые кровотечения и случаются чаще, и имеют более тяжелые проявления у пациентов с артериальной гипертензией [24]. В качестве отступления следует отметить, что в контрольной группе Дель Синьоре и соавт. в исследовании, которое было фиктивной процедурой, участники сообщили о побочных эффектах в виде боли/дискомфорта после процедуры (n = 1), вазовагального обморока (n = 1) и рвоты (n = 1) [14].

Криотерапия ClariFix™ представляет собой жизнеспособным методом вмешательства при хроническом рините, который не поддается медикаментозному лечению, по сравнению с другими хирургическими методами, такими как уменьшение носовых раковин и нейрорэктомия видиана. Основным преимуществом является клиническая применимость нейрэктомии ClariFix™ vidian, абляция парасимпатической иннервации слезной железы [3, 26]. Исследования нейрэктомии vidian показали аналогичное снижение тяжести симптомов, с аналогичными результатами, основанными на показателях качества жизни, и уменьшением назальных симптомов, основанных на визуальной аналоговой шкале [27, 28]. Однако исследований, непосредственно сравнивающих эффективность различных вмешательств, не проводилось [3, 25]. Периферическая нейрорегенерация может происходить со скоростью от 1 до 6 дюймов в месяц, поэтому оценка результатов после года важна для определения долгосрочной эффективности криоабляционного лечения [29]. В трех исследованиях сообщалось о более долгосрочных результатах, от 12 месяцев и более, со статистически значимыми результатами. Это подчеркнуло безопасность и долговечность вмешательства ClariFix™ [8, 10, 11].

Ограничения

Этот систематический обзор имеет ряд ограничений. Существует лишь ограниченное количество опубликованных исследований по использованию криоабляции ClariFix™ при лечения хронического ринита. Кроме того, из 8 рассмотренных исследований только 1 из них было РКИ (рандомизированное контролируемое испытание). Остальные семь были одиночными экспериментальными исследованиями без группы сравнения, таким образом, проведение метаанализа данных было невозможно. Кроме того, из-за невозможности доступа к исходным данным включенных исследований не удалось выполнить статистический анализ объединенных методов. Еще одним ограничением исследования является вариативность отчетов об исследованиях. В разных исследованиях использовалось несколько различных показателей конечных результатов (таблица 1). Кроме того, в одном исследовании было принято решение использовать медианные значения вместо средних при отчетности о результатах [16]. В то время как в исследованиях публиковались средние значения и отклонения, данные по отдельным пациентам были недоступны. Невозможность получить доступ к баллам отдельных участников на исходном уровне и различным временным интервалам ограничивала возможность правильного расчета объединенных средних значений и дисперсии. Кроме того, пять из восьми включенных исследований были профинансированы корпорацией Stryker corporation, производителем устройств. Это представляет собой потенциальный конфликт интересов, хотя влияние этого на общие результаты исследования не известно.

Поэтому для проведения мета-анализа, анализирующего влияние ClariFix™ на хронический ринит, требуются более независимые, высококачественные рандомизированные контролируемые исследования. Тем не менее, этот систематический обзор является новым, поскольку он представляет собой единственное исследование, в котором объединены актуальные данные об эффективности и безопасности ClariFix™ при хроническом рините и, таким образом, представлен предварительный обзор данных, чтобы подчеркнуть преимущества и побочные эффекты ClariFix™.

Кроме того, в нашем отчете не проводится различия между криоабляцией при аллергическом и неаллергическом хроническом рините. В ряде отдельных исследований действительно делались ссылки на подгруппы аллергиков и неаллергиков, однако из-за тех же структурных ограничений, касающихся гетерогенности показателей исходов и сообщаемых временных интервалов, данные не были агрегированы и проанализированы [11, 14, 15]. Однако это представляет собой направление для систематического обзора и мета-анализа после публикации дальнейших сравнительных исследований в будущем.

Вывод

ClariFix™ – это новое устройство для интраназальной криотерапии, которое было представлено в Канаде в 2021 году. Это первый систематический обзор, оценивающий его эффективность и безопасность. Этот систематический обзор демонстрирует, что Clarify ™ безопасен и эффективен в качестве метода лечения хронического ринита. Клинически значимые уменьшения назальных симптомов наблюдались согласно валидированным показателям результатов во всех исследованиях, которые, по-видимому, являются длительными. Кроме того, ни в одном из исследований не сообщалось о серьезных побочных эффектах. Наиболее распространенными побочными эффектами, о которох сообщалось, были послеоперационная боль или дискомфорт. Необходимы дальнейшие исследования, включая рандомизированные контролируемые исследования, чтобы сделать возможным мета-анализ эффективности Clarify ™

Авторский вклад

Все авторы прочитали и одобрили окончательную рукопись.

Финансирование

У авторов нет источников финансирования, о которых они могли бы заявить.

Доступность данных и материалов

Все данные были получены из общедоступных данных.

Декларации

Одобрение по этическим вопросам и согласие на участие

Не применимо

Согласие на публикацию

Все авторы дали согласие на публикацию.

Конкурирующие интересы

У авторов нет конкурирующих интересов, о которых можно было бы заявлять.

Таблица 2 Инструмент совместной работы для оценки риска предвзятости в РКИ (Рандомизированное контролируемое испытание)

Исследование (год)	Генерация последовательности	Сокрытие распределения	Ослепление участников и персонала	Ослепление оценки результатов	Избирательная предвзятость в отчетности	Не имеет других источников предвзятости
Del Signore [14]	Неясно	Неясно	Неясно	Низкий	Низкий	Низкий

 

Таблица 3 Профиль безопасности Clarify ™

Побочный эффект	Частота осложнений среди всех исследований
Послеоперационная боль Головная боль Онемение Заложенность носа/синусит Кровотечение Слезотечивость	13.5% (64/472 4.23% (20/472) 2.96% (14/472) 1.48% (7/472) 1,06% (5/472) 0,64 (3/472)

 

Таблица 4 Шкала оценки качества когортных исследований в Ньюкасле и Оттаве

Критерий оценки качества	Допускаются	Чанг и др. [11]	Герка Стайт и др. [10]	Хванг и др. [15]	Йен и др. [16]	Оу и др. [8]	Вирани и др. [17]	Ю и др. [18]
Выборка
Репрезентативность подвергшейся воздействию когорты	Лица с хроническим ринитом, проходящие абляцию	*	*	*	*	*	*	*
Отбор незащищенной когорты	Взяты из того же сообщества, что и подвергшаяся воздействию когорта
Установление степени воздействия?	Защищенные записи, структурированное интервью	*	*	*	*	*	*
Демонстрация того, что   интересующий результат отсутствовал в начале исследования?	Измерение показателей симптомов до и после лечения	*	*	*	*	*	*	*
Сопоставимость
Контрольные показатели исследования по возрасту, полу	Имеются	*	*	*	*	*	*	*
Изучение контрольных показателей для любого дополнительного фактора	Одновременное применение лекарств	*			*	*
Результат

Звездочка означает, что функция присутствовала в соответствующих исследованиях. Жирным шрифтом выделена общая оценка качества

 

Криоабляция может выполняться с помощью криохирургического прибор Cryo-S Electric II.