Криоабляция эндометрия при маточных кровотечениях (часть 2)

Начало статьи "Криоабляция эндометрия при маточных кровотечениях" (часть 1)

Среди 101 субъекта, перенесших перевязку маточных труб перед криоабляцией и доступных для последующего наблюдения через 12 месяцев (n = 97), 24 месяца (n = 90) и 36 месяцев (n = 87), ни один не сообщил о новых симптомах боли в области таза, предполагающих гематометру или синдром перевязки маточных труб после абляции. Шесть из этих субъектов подверглись повторному вмешательству. Трем была проведена гистерэктомия (две – из-за неразрешившегося обильного менструального кровотечения и одна – из-за симптоматической миомы матки). Из оставшихся троих двое получали гормональные препараты, а одному пациенту была установлена левоноргестрел-элюирующая внутриматочная спираль.

Обсуждение

Данное проспективное 3-хлетнее исследование с последующим наблюдением продемонстрировало устойчивую безопасность и эффективность лечения с помощью устройства Cerene, нового устройства для криоабляции для лечения тяжёлых маточных кровотечений. Уменьшение кровотечения, о котором сообщали субъекты, оставалось относительно постоянным с 12 по 36 месяц. Улучшение качества жизни субъектов, зафиксированное с использованием двух утвержденных инструментов, оценкой удовлетворенности лечением с использованием устройства Cerene и вероятности рекомендации процедуры семье и друзьям, сохранялось на протяжении 36-месячного периода наблюдения. В целом, исследование CLARITY продемонстрировало долговечность эффекта лечения с использованием устройства Cerene. После лечения с использованием устройства Cerene совокупная частота медицинских и хирургических вмешательств и проведённой гистерэктомии была низкой. Частота повторных вмешательств после использования устройства Cerene выгодно отличается от недавно опубликованных данных об использовании устройства для абляции эндометрия водяным паром.¹⁴

Несколько исследований были сосредоточены на осложнениях после неудачной абляции эндометрия с поздним началом, которые в конечном итоге требуют гистерэктомии. Симптомы, характерные для неудачной абляции эндометрия, включают постоянные или рецидивирующие вагинальные кровотечения, циклические боли в области таза и невозможность адекватного доступа к эндометрию.^12,26 По сообщениям в литературе, количество женщин, подвергшихся гистерэктомии после абляции, варьируется в широких пределах. Ретроспективный когортный анализ 3681 женщины в возрасте 25–60 лет, прошедших лечение как резектоскопическими методами, так и методом нерезектоскопической абляции эндометрия в 30 учреждениях Kaiser Permanente в Северной Калифорнии, показал, что гистерэктомия впоследствии была выполнена у 21% пациенток. Исследование показало, что женщины моложе 40 лет имеют более высокий риск необходимости гистерэктомии после абляции эндометрия и что риск гистерэктомии является самым высоким в течение первых 3 лет после абляции эндометрия, но этот показатель продолжает увеличиваться в течение 8 лет наблюдения.²⁷ Дополнительное ретроспективное когортное исследование 1169 женщин со средним возрастом 41,1 года, перенесших либо абляцию эндометрия с помощью шаровидного электрода, либо процедуру нерезектоскопической абляции эндометрия, показало, что последующая гистерэктомия была в значительной степени связана с типом абляции. У женщин, перенесших абляцию эндометрия с помощью шаровидного электрода, частота проведения гистерэктомии была статистически значимо выше, чем у женщин, перенесших процедуру нерезектоскопической абляции эндометрия. Среди всех женщин, перенесших абляцию эндометрия с помощью шаровидного электрода, термобаллонной, радиочастотную или криоаблацию, 13,4% подверглись гистерэктомии, причем от 60% до 80% операций произошли в течение 2-3 лет после лечения.²⁸ Аналогичным образом, ретроспективный когортный анализ 5936 женщин со средним возрастом 42,7 года, у которых была проведена абляция с помощью устройств для нерезектоскопической абляции эндометрия в одной общественной больнице при университете, 13,8% подверглись гистерэктомии, а 1,8% подверглись повторной абляции; общая частота повторных вмешательств увеличивалась с течением времени.¹¹

Частота проведения гистерэктомии в течение 36 месяцев после лечения с использованием устройства Cerene была низкой (5,0%). Это ниже, чем приведенные результаты для женщин, перенесших процедуры абляции эндометрия другими методами. Примечательно, что половина пациенток, которые в конечном итоге подверглись гистерэктомии, сделали это, несмотря на документально подтвержденный успех абляционного лечения по диаграмме PBLAC.

Небольшой ретроспективный анализ 55 пациентов, перенесших нерезектоскопическую абляцию эндометрия, показал, что 7,3% испытали проявления синдрома перевязки маточных труб после абляции в период от 8 до 43 месяцев после абляции. Из них у 3,6% была выявлена гематометра в центральной области.²⁹ В другом исследовании, в котором сравнивали лапароскопическую супрацервикальную гистерэктомию со случаями применения устройств для нерезектоскопической абляции эндометрия, частота образования гематометры составляла <1,0% в каждой группе.¹³ Кроме того, исследование женщин, подвергшихся термобаллонной абляции, показало, что гематометра образуется у 1-3% пациенток.³⁰ В целом, частота проявления синдрома перевязки маточных труб после абляции эндометрия, по-видимому, низкая (от 6% до 8%) и развивается в течение 2–3 лет.^30,31 Среди 101 пациента, которые прошли перевязку маточных труб перед лечением с использованием устройства Cerene, не было сообщений или признаков гематометры или проявлений синдрома перевязки маточных труб после абляции эндометрия в течение 36 месяцев. Хотя в исследовании CLARITY трое пациенток, подвергшихся гистерэктомии, ранее подвергались перевязке маточных труб, ни у одной из них не было симптомов, указывающих на гематометру или проявления синдрома перевязки маточных труб после абляции. Действительно, у одного субъекта была симптоматическая миома матки, а у двух – усиленное менструальное кровотечение. Описанная ранее гистероскопическая оценка полости матки через 12 месяцев после лечения с использованием устройства Cerene, показала, что доступ к полости матки сохраняется у большинства пациенток, и это, вероятно, помогает объяснить отсутствие проявлений синдрома перевязки маточных труб после абляции эндометрия до сих пор.²¹ Поскольку в исследовании CLARITY использовался многоцентровый дизайн, мы считаем, что результаты могут быть распространены на большее количество женщин с тяжёлыми менструальными кровотечениями.

Через 36 месяцев после абляции среди субъектов было пять беременностей, одна из которых была внематочной. Это подтверждает тот факт, что абляцию эндометрия не следует рассматривать как противозачаточную меру, а тем более стерилизационную процедуру. Пациентки, перенесшие любой тип абляции эндометрия, должны быть проинформированы о необходимости продолжения надежной контрацепции. Действительно, ни одна из испытуемых, забеременевших после лечения с использованием устройства Cerene, не использовала противозачаточные средства, несмотря на консультации.

Сильные стороны нашего исследования заключаются в том, что это проспективное многоцентровое исследование с превосходным контролем субъектов во время последнего исследовательского контрольного посещения. У 93% (n=225) испытуемых исход был известен. Четыре (1,6%) субъекта выбыли из исследования добровольно, и только 13 (5,4%) пациентов были недоступны для последующего наблюдения. Ограничения нашего исследования включают недостаточную представленность афроамериканских женщин, и оно не было рандомизировано с использованием определенного метода абляции для сравнения. Другим потенциальным ограничением является то, что некоторые из инструментов оценки качества жизни применялись по телефону для контрольных посещений через 24 и 36 месяцев, что, возможно, вносило предвзятость со стороны координатора исследования. Тем не менее, мы считаем, что этот риск невелик, поскольку координаторы исследования были обучены в начале исследования тому, как пользоваться инструментами, вопросы задавались точно так, как они были указаны в анкете, испытуемый был знаком с анкетами, заполнив их лично при скрининге; для месяцев 3, 6 и 12 анкеты оставались без изменений.

Заключение

Устройство Cerene обеспечивает безопасные, эффективные и длительные результаты в течение 36 месяцев при лечении обильных менструальных кровотечений, вызванных доброкачественными причинами, у женщин, вышедших из детородного возраста. Это позволяет пациентам проходить лечение в комфортных условиях врачебного кабинета удобным и эффективным способом, который обеспечивает высокий уровень удовлетворенности пациентов.

Криоабляция эндометрия может быть выполнена с помощью криохирургического прибора CRYO-S ELECTRIC II. Аппарат предназначен для быстрого и эффективного замораживания ткани с использованием широкого спектра контактных криозондов, которые позволяют замораживать поражения в диапазоне от очень маленьких (несколько мм3) до очень больших (несколько десятков см3).

Заявление о совместном доступе к данным

Будут ли доступны данные отдельных деидентифицированных участников? Нет. Какие конкретные данные будут переданы? Недоступно. Какие еще учебные документы будут доступны? Недоступно. Как данные будут доступны? Недоступно. Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? Недоступно.

Благодарности

(a) Channel Medsystems Inc. за спонсирование исследования и координацию статистической поддержки со стороны Gordon and Associates, Inc.

(b) Основные исследователи участка, не включённые в список авторов: Брюс Аллан, MD, PhD; Синди Басински, MD; Скотт Бойд, MD; Эми Бреннер, MD; Клод Фортин, MD; Хосе Гарса, MD; Эрик Хоуз, MD; Рэндалл Кэн, MD; Джерард Рейли, MD; Тодд Рамси, MD; и Скотт Шейд, MD.

(c) Джинни Вашон, PhD (Principal Medvantage, LLC, Атланта, Джорджия) за редакторскую помощь.

(d) Фрагменты этой рукописи были представлены на 49-й Всемирной конференции AAGL в Остине, штат Техас, США, с 14 по 17 ноября 2021 г.

Финансирование

Исследование CLARITY спонсировалось компанией Channel Medsystems Inc., Беркли, Калифорния.

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в этой работе.